歐盟醫(yī)用口罩CE認證標準EN14683檢測要求

醫(yī)用口罩國標有YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》，現(xiàn)在國內口罩短缺，不少人會從歐盟進口醫(yī)用口罩回國，那歐盟對醫(yī)用口罩的標準是哪個呢？

首先看下哪些口罩需要符合EN 14683的要求

EN 14683規(guī)定了醫(yī)用口罩的構造，設計，性能要求和測試方法，目的是限制在外科手術過程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。 具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細菌病毒的傳播。

EN 14683不適用于專門用于保護員工個人的口罩，也就是我們說的PPE勞保口罩

EN 14683醫(yī)用口罩的分類

根據細菌過濾效率，EN 14683中規(guī)定的醫(yī)用口罩分為兩種類型（I型和II型），其中，根據口罩是否耐濺水進一步劃分II型。抗噴濺壓力(kPa)≥16的醫(yī)用口罩是Type IIR等級。國標的YY0469中的要求是，2 mL合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg）壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現(xiàn)摻透。可以看出國標的YY0469要求和歐盟EN 14683是一樣的。

我們來看看EN 14683這個標準的測試要求

1，材料和結構要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時，應注意清潔度（無顆粒物）。

2，設計要求

醫(yī)用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結構，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強貼合性）輪廓）。

3，性能要求

通用要求

如果適用于無菌狀態(tài)，則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。

4，細菌過濾效率（BFE）

Type1≥95 Type2≥98

5，微生物清潔度（生物負荷）

當按照EN ISO 11737-1進行測試時，醫(yī)用口罩的生物負荷應≤30 cfu / g（見表1）。

注：EN ISO 11737-1規(guī)定了要求，并提供了對醫(yī)療器械，組件，原材料或包裝上或之中的活微生物種群進行枚舉和微生物表征的指南。

I類醫(yī)用口罩僅應用于患者和其他人，以減少感染傳播的風險，特別是在流行或大流行情況下。

I類口罩不適用于醫(yī)護人員在手術室或其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中使用。

包裝信息：

醫(yī)療設備指令（93/42 / EEC）的附件I第§13節(jié)規(guī)定了必須在提供醫(yī)療口罩的包裝上指定的信息。

另外還應提供以下信息：

a）EN 14683的詳細標準號；

b）面罩的類型（如表1所示）。

應考慮EN ISO 15223-1和EN 1041。

本歐洲標準與歐盟指令93/42/EEC之間的對應關系：

歐盟EN 14683和美國ASTM F2100醫(yī)用口罩對比圖：

TST信準檢測中心，鄭經理，18163452324