咨詢熱線15811278267，全球領(lǐng)先的制藥公司阿斯利康宣布，抗癌新藥易瑞沙(吉非替尼)正式在中國上市，用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。易瑞沙是癌癥治療領(lǐng)域的一個(gè)新突破，其作用機(jī)制有別于傳統(tǒng)的細(xì)胞毒性藥物，主要是通過抑制EGFR自身磷酸化而阻斷EGFR信號(hào)傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖

 
產(chǎn)品：印度易瑞沙
產(chǎn)品英文名稱：Gefitinib Tablets
生產(chǎn)企業(yè)：印度NATCO制藥廠
功效主治：本品適用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。既往化學(xué)治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。對(duì)于化學(xué)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效，是基于客觀反應(yīng)率指標(biāo)而確立的，尚無對(duì)照性的研究顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長(zhǎng)生存期方面的臨床受益。本品用于非小細(xì)胞肺癌二線治療的現(xiàn)有數(shù)據(jù)僅基于非對(duì)照的臨床研究，尚待設(shè)計(jì)良好的對(duì)照的臨床試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)。對(duì)于非小細(xì)胞肺癌的一線治療，兩個(gè)大型的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明 ：基于鉑劑的二聯(lián)化療方案合用本品治療后未顯示任何受益，因此，吉非替尼不適用于此種治療。
 
化學(xué)成分：產(chǎn)品主要成分為吉非替尼。吉非替尼的化學(xué)名為： N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-嗎啉丙氧基)喹唑啉-4-胺，分子式為：C22H24ClFN4O3，分子量為 ：446.90。
 
包裝/劑型：薄膜衣片 0.25g x 30 片
 
性狀
吉非替尼的化學(xué)名為 ： N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-嗎啉丙氧基)喹唑啉-4-胺，分子式為：C22H24ClFN4O3，分子量為 ：446.90。
本藥為褐色圓形薄膜衣片 ；一面印有"IRESSA 250"。
 
藥理作用
吉非替尼是一種選擇性表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，該酶通常表達(dá)于上皮來源的實(shí)體瘤。
吉非替尼廣泛抑制異種移植于裸鼠的人腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)，抑制其血管生成。在體外，可增加人腫瘤細(xì)胞衍生系的凋亡，并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在動(dòng)物試驗(yàn)或體外研究中已證實(shí)，吉非替尼可提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。
臨床研究 兩項(xiàng)大型的II期臨床研究評(píng)估了本品單藥治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。患者的WHO體力狀況評(píng)分為0-2，并且必須為既往化療失敗者：
IDEAL1(研究0016)，既往接受了1或2個(gè)化療方案，并且至少有一個(gè)包括鉑類治療(中位年齡為59.6歲[28-85歲] ；n＝209)。
IDEAL2(研究0039)，既往接受了2個(gè)或以上化療方案，該化療方案包括同時(shí)或先后接受了鉑類和多西紫杉醇的治療(中位年齡為61歲[30-84歲]；n＝216)。
兩個(gè)研究設(shè)計(jì)相似，均為雙盲、平行組、多中心，評(píng)估了兩個(gè)吉非替尼口服劑量：250 mg/天和500 mg/天。患者被隨機(jī)分配在這兩個(gè)劑量組。在IDEAL1中主要研究終點(diǎn)為腫瘤客觀緩解率，次要研究終點(diǎn)為疾病相關(guān)癥狀改善；在IDEAL2中主要研究終點(diǎn)為腫瘤客觀緩解率以及疾病相關(guān)癥狀改善率(每周以LCS進(jìn)行測(cè)定)。
療效結(jié)果 對(duì)于IDEAL1和IDEAL2療效結(jié)果的總結(jié)見下表。不考慮WHO體力狀況評(píng)分(0,1或2)和既往接受的化療次數(shù)，兩個(gè)研究中得到的腫瘤客觀緩解率以及疾病相關(guān)癥狀改善率結(jié)果相似。大多數(shù)患者腫瘤客觀緩解發(fā)生于治療的第1個(gè)月，少部分患者的客觀緩解可遲至治療的第4個(gè)月發(fā)生。
a 在IDEAL1試驗(yàn)中，無論是250 mg還是500 mg，日本患者的客觀緩解率要比非日本患者的高(250 mg為27.5%：9.6%，500 mg為27.5%：11.1%)，未調(diào)整的比值比(兩組合并)為3.27，p=0.002。在多變量分析時(shí)，調(diào)整了性別，組織學(xué)和身體狀況后，這一差異不再有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(調(diào)整后的比值比為2.13，p=0.068)。
b 基于癥狀改善可評(píng)估人群(250 mg，n=67；500 mg，n=73)。
+ 數(shù)據(jù)截止時(shí)仍在繼續(xù)。
FACT-L肺癌患者生活質(zhì)量測(cè)定量表。