日常督查、飛行檢查、跟蹤檢查、平行檢查、交叉檢查……07-02

藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查形式越來(lái)越多，監(jiān)督管理越來(lái)越嚴(yán)格，現(xiàn)場(chǎng)整改、責(zé)令整改、收回GSP/GMP、撤銷GSP、不予通過(guò)認(rèn)證、吊銷許可證、立案調(diào)查，移送公安機(jī)關(guān)，一系列的監(jiān)管措施讓企業(yè)膽戰(zhàn)心驚，那么藥品監(jiān)督管理部門(mén)是如何飛行檢查的？哪些項(xiàng)目是飛行檢查的重點(diǎn)呢？小編帶你揭開(kāi)迷霧。

一、藥監(jiān)檢查

藥監(jiān)檢查到底有多恐怖？進(jìn)飯店，不喝酒，工作到凌晨2點(diǎn)！

近日，蒲公英分享了藥監(jiān)檢查的親歷記，作者佛手羅漢在文中寫(xiě)道：

5.21和5.22兩天，檢查組的老師對(duì)我們企業(yè)進(jìn)行了GMP認(rèn)證后的第一次跟蹤檢查，本來(lái)充滿信心的迎接檢查，結(jié)果信心一次次的被亂箭穿透，最后心傷的成篩子了快。不過(guò)結(jié)果是沒(méi)有疑問(wèn)的，就是沒(méi)想到我們會(huì)有那么多的漏洞。   

檢查組老師到企業(yè)后，按照慣例是廠領(lǐng)導(dǎo)對(duì)認(rèn)證以來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量情況向檢查組匯報(bào)，檢查組老師再宣讀檢查方案…………

可是沒(méi)想到的是檢查組長(zhǎng)在會(huì)議室坐了不到三分鐘，就很禮貌的拒絕了我們最能說(shuō)的領(lǐng)導(dǎo)準(zhǔn)備的長(zhǎng)篇大論式的匯報(bào)，只是大致問(wèn)了下生產(chǎn)的品種數(shù)，大致的批量。然后把紙質(zhì)版的檢查方案交給我方服務(wù)人員，簡(jiǎn)單明了的說(shuō)了句“為了節(jié)省時(shí)間，基本的流程我們就免了，這個(gè)方案你們復(fù)印幾份，各單位把該準(zhǔn)備的東西準(zhǔn)備一下，送到會(huì)議室，我們抓緊時(shí)間去現(xiàn)場(chǎng)”。

然后，然后就去現(xiàn)場(chǎng)了，三個(gè)檢查組的老師，一個(gè)去車間，一個(gè)化驗(yàn)室，一個(gè)倉(cāng)庫(kù)。分開(kāi)行動(dòng)，效率真高。

你知道嗎？檢查組的老師在化驗(yàn)室待了整整一天。看資料用了半天，總結(jié)半天，兩天時(shí)間竟然一分鐘也不浪費(fèi)。

用餐更牛叉，安排的飯店不去，就吃小店的幾碗羊肉湯。而且是滴酒不沾，啤酒都不沾，大半夜把記錄帶回去賓館審，審到凌晨2點(diǎn)，這都沒(méi)啥，你看不明白的你第二天問(wèn)不行嗎？大半夜的打電話問(wèn)記錄。

現(xiàn)在檢查組的老師都這么拼嗎？

二、飛行檢查要點(diǎn)

在百度文庫(kù)上，一篇商業(yè)公司上傳四川某藥品批發(fā)（含零售連鎖）醫(yī)藥公司飛檢總結(jié)，共五大檢查重點(diǎn)，28個(gè)子項(xiàng)目。

該醫(yī)藥公司在總結(jié)中寫(xiě)道，我公司于2016年1月18日——2016年1月19日接受省局專家飛檢，現(xiàn)將親身經(jīng)歷與大家分享；望各位同仁多多交流，互相學(xué)習(xí)。打造較好的質(zhì)量應(yīng)對(duì)策略，減少工作壓力，營(yíng)造好的工作環(huán)境。

大家都知道，四川從今年年初就開(kāi)始了針對(duì)流通行業(yè)大整治，據(jù)新華社日前的報(bào)道，已經(jīng)撤掉了58張GSP。不到半年的時(shí)間，就撤掉這么多張GSP證書(shū)，不得不說(shuō)四川藥監(jiān)部門(mén)的戰(zhàn)果卓著。四川的飛檢估計(jì)檢查也是相當(dāng)嚴(yán)格，從這點(diǎn)來(lái)看，這個(gè)飛檢重點(diǎn)的總結(jié)，意義和價(jià)值就很大了，對(duì)著這些飛檢的重點(diǎn)，你完全可以意義查漏補(bǔ)缺，盡量規(guī)避不必要的錯(cuò)誤，一旦面對(duì)本省的藥監(jiān)飛檢時(shí)，也不至于手忙腳亂。

（一）財(cái)務(wù)部

1.往來(lái)打款賬務(wù)--對(duì)公打款賬號(hào)

2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批

 3.賬目分類--每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）

4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致

5.隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致

6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)

（二）行政部

1.查員工花名冊(cè)--人員學(xué)歷

2.培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件

（三）采購(gòu)部

1.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開(kāi)戶行、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時(shí)間、委托區(qū)域

2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式

3.印章備案與最近購(gòu)貨票據(jù)核對(duì)

4.開(kāi)戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號(hào)與稅票中賬號(hào)

5.供貨單位--經(jīng)營(yíng)范圍（采購(gòu)現(xiàn)場(chǎng)操作制做采購(gòu)計(jì)劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控）

 （四）銷售部

1.下游客戶資料--醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、委托書(shū)、委托人身份證 復(fù)印件、委托時(shí)間（均蓋鮮印章）

2.含特殊藥口復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達(dá)收貨人、時(shí)間

3.冷鏈藥品--運(yùn)輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容 --供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨時(shí)間、發(fā)運(yùn)時(shí)間、發(fā)運(yùn)溫度、到貨溫度、購(gòu)買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、運(yùn)輸員、復(fù)核員、銷售員、開(kāi)票員、購(gòu)貨單位收貨簽字、時(shí)間、蓋章）

 4.銷售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劑近幾月單次采購(gòu)數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）

 5.銷售流同明細(xì)--終止妊娠（購(gòu)買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復(fù)印件、委托書(shū)）

（五）質(zhì)量管理部

 1.公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程

2.藥品質(zhì)量檔案--首營(yíng)品種檔案（原始文件電子版不認(rèn)可）

 3.首營(yíng)企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場(chǎng)演練）隨機(jī)抽取檔案資料

4.驗(yàn)收--冷鏈藥品操作、檢驗(yàn)報(bào)告、系統(tǒng)操作流程

5.供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實(shí)際操作）

6.驗(yàn)證--冷車驗(yàn)證資料、付款明細(xì)、簽訂合同、參與驗(yàn)證人員

7.驗(yàn)證--現(xiàn)場(chǎng)操作

8.冷藏車、保溫箱--驗(yàn)證單位資料、付款憑證、稅

9.內(nèi)審--專項(xiàng)內(nèi)審（簽字、參與人員提問(wèn)）

10.信息管理員--提問(wèn)（維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計(jì)算機(jī)權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無(wú)漏洞）

CIO（Compliance Insurance Organization，合規(guī)保證組織）全新推出“全真模擬GMP飛行檢查”審計(jì)服務(wù)，無(wú)論您是藥廠、保健食品廠、醫(yī)療器械廠、化妝品廠，只需提前預(yù)約，CIO便派出經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)咨詢師上門(mén)開(kāi)展“全真GMP模擬飛行檢查”審計(jì)服務(wù)，全面審計(jì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)企業(yè)整改提高，趕在藥監(jiān)部門(mén)上門(mén)飛檢之前徹底整改缺陷，大大降低被飛檢撤證的風(fēng)險(xiǎn)！

    CIO，致力于中國(guó)大健康行業(yè)，成為專業(yè)的合規(guī)方案提供者，專業(yè)的第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)！

優(yōu)勢(shì)：

1、品牌優(yōu)勢(shì)：全國(guó)連鎖優(yōu)秀品牌

2、人員優(yōu)勢(shì)：專業(yè)驗(yàn)證專家隊(duì)伍

3、服務(wù)優(yōu)勢(shì)：認(rèn)真細(xì)致高效快捷

4、專業(yè)優(yōu)勢(shì)：豐富行業(yè)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)

5、設(shè)備齊全：全套官方校準(zhǔn)設(shè)備

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