GMP飛行檢查，從2008年開始，到現(xiàn)在過去幾年了，也只有2013-2015年才真正讓制藥人感覺到GMP的實施必須在日常化，才能更好的生存與發(fā)展。從論壇找飛行檢查的帖子可以找到很多，但是除了大家的點評與轉(zhuǎn)發(fā)，我一直在想GMP飛檢，我們怕什么？甚至到了談飛色變，更有的誠惶誠恐，好像防賊一樣。飛檢真的有那么厲害嗎？不就是收回GMP證書，最多也就是吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，再說了經(jīng)過整改，完善了還可以再申請進行認(rèn)證，不就是一個發(fā)現(xiàn)錯誤進行完善的過程嗎？為什么還要怕呢？ 07-02

一、怕收回《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》、取消注冊批文。

    《藥品GMP證書》、《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)的兩個基本證書，缺一不可，沒有這兩個證，企業(yè)就無從生產(chǎn)，也就只有關(guān)門整頓。

《藥品生產(chǎn)許可證》是一個藥品企業(yè)生產(chǎn)藥品的前提條件，準(zhǔn)許條件，不取得此證件，后面的工作(憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。)是完全開展不了的。

取得《藥品生產(chǎn)許可證》后即可以申請藥品批準(zhǔn)文號了，藥品批準(zhǔn)文號是一個藥品的合法證明，藥品和化工品的區(qū)別即在此。這個文號的意義在于說明申請者是嚴(yán)格按照藥品的研發(fā)流程來申請的，要想成為藥品必須要這樣做，做到安全有效，質(zhì)量可控，滿足這三個條件，CFDA才會給文號！

取得了藥品批準(zhǔn)文號，此時還是不能銷售的。因為不能保證你的大生產(chǎn)過程就是按照法定的程序來的。那么這個法定程序是什么呢？那就是GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)。你的生產(chǎn)的所有的系統(tǒng)均要按照此規(guī)范進行，通過CFDA的認(rèn)證后，發(fā)給《GMP證書》。此時，你的產(chǎn)品就可以銷售流通了。

    所以《藥品生產(chǎn)許可證》、批準(zhǔn)文號、《GMP證書》是依次遞進的，必須要一個個的滿足才行。

對于新建的藥廠則更難一些。

1：拿地

2：建車間

3：報生產(chǎn)許可證（范圍：原料，片劑？XX劑）

4：各種體統(tǒng)驗證

5：做研究

6：報生產(chǎn)

7：到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查階段，認(rèn)證

8：認(rèn)證和生產(chǎn)檢查均結(jié)束，取得GMP證書和批準(zhǔn)文號

再補充一下，拿地前做個《藥品生產(chǎn)許可證》審核，同意籌建后再建，通過驗收后拿到《藥品生產(chǎn)許可證》，如果許可證范圍類，有批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品，進行驗證，試生產(chǎn)一個月后做GMP認(rèn)證，通過驗證后產(chǎn)品開展研發(fā)，以申報生產(chǎn)，審批同意后，拿到《GMP》后才可以上市銷售，前次驗證等生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢驗合格后可以上市銷售。

GMP ，這個事一言難盡，很多初次認(rèn)證，沒有半年準(zhǔn)備很難拿下的，那需要非常厲害的一個群體，而且是一輪通過。沒干過這事你不知道其中的痛。

所謂的認(rèn)證100天，也就是倒計時三個月，是說你幾百個指標(biāo)都合格了，才有可能，一個不合格，放下，等一段時間，再來一輪。現(xiàn)在新版GMP要求非常嚴(yán)，大考過程，經(jīng)常百分之八九十都掛科，補這補那的，完了再重新來。 一旦放下你這事，啥時間再處理就要視情況而定了，如果你開始設(shè)計就不合格，那可就悲催了。

飛檢掛了，所有上面的工作都要重來，這或許是很多制藥人怕的原因之一吧！

二、怕媒體報道，影響企業(yè)經(jīng)營。

媒體的廣泛報道，使企業(yè)信譽受到很大影響，企業(yè)股票下跌，經(jīng)營受到影響。

通過媒體可以讓企業(yè)得到正面宣傳，將企業(yè)名稱、歷史，以及商品特征，效用，品牌，價格等信息傳達給消費者，消費者通過媒體可以了解商品的質(zhì)量，特點，用途和價格，了解購買地點，方式和服務(wù)項目等信息，激發(fā)消費這的潛在購買意識，改變偏見和消極態(tài)度，影響消費者的購買行為，使新產(chǎn)品，新款式，新的消費意識迅速流行，成為消費時尚，讓消費者在眾多的商品中進行比較，有消費選擇，考慮的余地。

 如今，新媒體廣泛的進入人們的日常生活中，不僅改變了人們的生活方式，而且由此對傳統(tǒng)文化產(chǎn)生了沖擊，正逐步的改變?nèi)藗兊乃季S方式與行為習(xí)慣。同時，以互聯(lián)網(wǎng)、數(shù)字電視、手機媒體、博客、微博、微信等為標(biāo)志的各種新興媒體在全球范圍的快速崛起和普及也為企業(yè)公關(guān)帶來了全新的課題與挑戰(zhàn)。

三、怕市場丟失，企業(yè)倒閉。

飛檢收回證書，企業(yè)停產(chǎn)是必然的結(jié)果，涉及產(chǎn)品的調(diào)查與召回，退貨增加，相關(guān)產(chǎn)品失去市場，企業(yè)關(guān)

在占領(lǐng)了一定的市場份額以后由于產(chǎn)品質(zhì)量問題，一下淡出了市場，要想重返市場，但是市場對品牌已經(jīng)有抵觸情緒了，除了加大廣宣和加強質(zhì)量外，從產(chǎn)品技術(shù)含量、性能指標(biāo)、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)水平、價格等方面入手，全面聯(lián)動，往往也是收效甚微！甚至走向了倒閉關(guān)門的邊緣。

沒了市場、關(guān)了企業(yè)、失業(yè)與債務(wù)，這應(yīng)是怕飛檢的又一個原因吧！

四、怕影響重大，移送司法。

當(dāng)飛檢發(fā)現(xiàn)了重大生產(chǎn)質(zhì)量問題，給社會或人民群眾用藥造成重大影響的，或是有嚴(yán)重的制假、售假的，都會移送司法，進行相關(guān)的調(diào)查，甚至拘留坐牢。

 移交司法機關(guān)處理即已經(jīng)掌握了其可以追究法律責(zé)任的違法犯罪行為，從犯錯誤的人而變成了犯罪嫌疑人。意味著公安機關(guān)認(rèn)為你是犯罪嫌疑人，也就是說你犯的事情應(yīng)該足夠檢察院對你提起訴訟了。不能說意味著犯罪，但是意味著你是他們認(rèn)定的嫌疑人，有判的可能性。法院宣判以前都不能認(rèn)定人有罪的，這是法律規(guī)定，但是根據(jù)我國的法律和慣例，你做的事就真的干凈利落嗎，查你的問題一般都能查出來，所以一般情況下坐牢也就基本定型了。

 坐牢，估計是每個人都不愿意的，因飛檢而被坐牢，又有多少制藥人會怕呢？

其實，藥品GMP飛行檢查只是藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實施的現(xiàn)場檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

所有沒有什么捷徑可走，只有拋棄僥幸心理，踏實、如實做事，才能不怕任何的GMP檢查。

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