GMP認證需要提交什么材料？CIO在線為醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)GMP認證咨詢服務，GMP認證咨詢讓您盡快拿到GMP證。02

   GMP認證需提交的全部申報材料及數(shù)量：
（一）《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。
（二）并附以下相關材料（1份）
1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；
2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；
3、企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
4、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件材料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；
6、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；
7、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；
8、認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
9、關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；
10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；
11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；
13、藥品委托檢驗協(xié)議及中藥前處理提取委托加工批件的復印件；
14、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件；
申請企業(yè)應當對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負責。以上材料統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊。

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