醫(yī)藥企業(yè)GSP認(rèn)證驗(yàn)收時(shí)應(yīng)該注意什么問(wèn)題？CIO在線提供GSP認(rèn)證咨詢服務(wù)，GSP認(rèn)證咨詢讓您盡快拿到GSP證。02

在GSP檢查驗(yàn)收的過(guò)程中容易在倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、人員、產(chǎn)品質(zhì)量、意識(shí)、購(gòu)銷記錄、細(xì)節(jié)等方面出現(xiàn)問(wèn)題。
1.倉(cāng)庫(kù)方面

在檢查驗(yàn)收過(guò)程中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件較差，沒(méi)有“五防”（防塵，防潮，防霉，防污染和防蟲/鼠/鳥）設(shè)施，陰涼庫(kù)達(dá)不到要求，甚至有的經(jīng)銷商根本沒(méi)有明白陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)有什么區(qū)別，從而出現(xiàn)不能完全滿足產(chǎn)品的儲(chǔ)藏要求等情況。

在倉(cāng)庫(kù)方面還有一個(gè)問(wèn)題是，倉(cāng)庫(kù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備不能滿足待驗(yàn)藥品區(qū)、合格藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、備用工作區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。也存在各類區(qū)域、各類品種沒(méi)有設(shè)置明顯的標(biāo)志的情況。
2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所方面 

在檢查驗(yàn)收過(guò)程中經(jīng)過(guò)精準(zhǔn)的測(cè)量，有部分營(yíng)業(yè)場(chǎng)所達(dá)不到GSP所要求的面積（一般不低于30平方米），而且對(duì)于產(chǎn)品的陳列存在分類不明確的情況，沒(méi)有按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開陳列；沒(méi)有按照劑型或者用途分類陳列，類別標(biāo)識(shí)放置不準(zhǔn)確、字跡不清楚；危險(xiǎn)品或者不適宜陳列的獸藥產(chǎn)品不應(yīng)當(dāng)陳列，需要陳列時(shí)，沒(méi)有只陳列空包裝；拆零獸藥或者分裝的中藥飲片沒(méi)有集中專柜陳列，并保留原包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書。
3.人員方面 在驗(yàn)收過(guò)程中，經(jīng)常出現(xiàn)人員素質(zhì)達(dá)不到要求的情況，有的人員雖然擁有相關(guān)的證書，但是存在一味追求這張“證書”而考取的情況，在考取資格后并沒(méi)有加強(qiáng)繼續(xù)教育，而是疏于GSP管理和專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)和提高。

還有一個(gè)普遍的現(xiàn)象就是沒(méi)有取得相關(guān)部門的培訓(xùn)和考核。

另外，人員流動(dòng)頻繁也是不容忽視的問(wèn)題，很多經(jīng)銷商因?yàn)榻?jīng)濟(jì)效益或生活環(huán)境等問(wèn)題無(wú)法吸引或留住人才，往往會(huì)出現(xiàn)認(rèn)證的時(shí)候是一批人，追蹤回訪的時(shí)候又是一批人的現(xiàn)象。
4.產(chǎn)品質(zhì)量方面 

其一是產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)銷商所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品必須是通過(guò)GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，但是有些經(jīng)銷商的購(gòu)進(jìn)、養(yǎng)護(hù)以及質(zhì)量檔案等工作形同虛設(shè)，沒(méi)有真正起到質(zhì)量把關(guān)作用。如存在向不具有合格生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的現(xiàn)象，在驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)檢查記錄上或電腦記錄上全寫著“合格”，這樣就給不合格產(chǎn)品鉆空子的機(jī)會(huì)。尤其是對(duì)于首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品出現(xiàn)的情況則更多，由于受到自身?xiàng)l件的影響，很多經(jīng)銷商只是以合作企業(yè)提供的GMP證書、產(chǎn)品報(bào)批文件等為準(zhǔn)，殊不知這些文件有時(shí)候也是存在很大問(wèn)題的。

其二，對(duì)于需要按照要求密閉、陰涼處、冷處等貯藏保管的，許多經(jīng)銷商沒(méi)有按照要求實(shí)施，這樣就無(wú)法保證將產(chǎn)品在儲(chǔ)存經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量變異減到最少，也就無(wú)法保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
5.意識(shí)方面 

在驗(yàn)收后的追蹤回訪工作中，發(fā)現(xiàn)大部分經(jīng)銷商存在“通過(guò)GSP就可以高枕無(wú)憂”的思想，沒(méi)有很好的從GSP中去理解釋疑，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不能嚴(yán)格的按照要求進(jìn)行，所以往往就會(huì)出現(xiàn)GSP認(rèn)證過(guò)后規(guī)章制度與實(shí)際工作“兩張皮”的現(xiàn)象。
6..購(gòu)銷記錄方面 

很多經(jīng)銷商只是照搬相關(guān)部門提供的表格，沒(méi)有與自身的實(shí)際情況相結(jié)合，所以在實(shí)際運(yùn)作的過(guò)程中的記錄并不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，有的沒(méi)有簽名、日期等等。還有存在為迎合規(guī)范做記錄、臺(tái)帳的現(xiàn)象，但僅停留在為記錄而記錄的層面上，而沒(méi)有真正起到真實(shí)、有效地記錄管理過(guò)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用。
7.細(xì)節(jié)方面 

比如說(shuō)工作人員沒(méi)有統(tǒng)一的服裝、沒(méi)有佩戴相關(guān)的標(biāo)示，產(chǎn)品陳列不整齊，處方藥和非處方藥放置不準(zhǔn)確，儲(chǔ)存的產(chǎn)品沒(méi)有進(jìn)行嚴(yán)格的區(qū)域劃分，有關(guān)資料沒(méi)有進(jìn)行合理的歸檔等等。

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