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商品信息

基本參數(shù)

品牌:

三微科技

所在地:

北京

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詳細說明
  數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)面向于藥物及器械臨床研究的信息化綜合性輔助系統(tǒng),可涵蓋1-4期臨床研究。為臨床研究提供GCP試驗管理,受試者公平性隨機化管理,試驗資源供應與配送管理,臨床數(shù)據(jù)收集與合規(guī)準確化處理,試驗過程中藥物安全與警戒,受試者參與臨床的自我評價收集等工作,全面提升臨床研究質量與效率。同時,臨床云(ClinicalCloud)作為一體化的臨床試驗管理平臺,是從試驗設計(建立、方案、資源、進展管理)到試驗執(zhí)行(受試者招募、受試者入組、受試者發(fā)藥/使用醫(yī)療器械、醫(yī)生評價RDC、受試者評價PRO、數(shù)據(jù)管理),最后到試驗總結(效率、質量)的一體化平臺。
 三微將服務與支持融入到云平臺中,使用戶在試驗開始時就得到友好、清晰、高效的支持與服務。通過不斷的收集平臺用戶及相關專家的總結與建議,公司逐步完善藥物臨床試驗云服務平臺,并且在未來3年內(nèi)將建立中國最專業(yè)與領先的臨床研究服務體系,幫助中國臨床試驗全面提升效率與質量。同時力爭成為國內(nèi)首個通過FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)認證的企業(yè),成為整個行業(yè)的領航。,完全符合的要求,同時支持CDISC標準規(guī)范和滿足GCDMP的相關要求。提供了試驗管理、電子病例報告表(Electronic Case Report Form,eCRF)設計、訪視管理、事件管理、數(shù)據(jù)錄入、疑問管理、數(shù)據(jù)稽查、數(shù)據(jù)查詢與導出(SasDataSet/Excel)、角色權限管理、字典管理等功能。ECRF的設計過程是基于Web在線所見即所得的CRF設計環(huán)境,可以實現(xiàn)與紙張CRF相同版式的eCRF排版。Clinicalsoft建立了CRF模板庫,可以采用該模板庫解決ECRF復用與快速建立等工作,為臨床試驗數(shù)據(jù)采集工作形成有效的知識累積,從而提高試驗效率。
◆服務和功能
△支持多終端顯示(電腦及移動端),兼容各種主流瀏覽器,以適應不同用戶和機構的要求。
△電子病歷設計(eCRF)
●可定義和設置數(shù)據(jù)變量的屬性,如變量的范圍、編碼、邏輯關系和跳轉設定
●支持eCRF的版本控制
△支持CDASH、MedDRA、WHODrug、當代藥品別名及商品名辭典等編碼字典
△支持雙次錄入功能
△具備Edit check、Query history、Audit trail等功能以保證數(shù)據(jù)質量
△具備電子簽名功能
△可以自動生成eCRF及其臨床數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù),滿足臨床試驗保存和保留記錄的適用管理要求。
△具備實時備份功能
△支持SAS、html、XML、SDTM、ADaM等多種數(shù)據(jù)格式,同時具備數(shù)據(jù)格式自驗證功能。
△報告生成功能
●可以生成標準/客戶定制報告
●可以生成有關數(shù)據(jù)/項目管理的報告
△支持中文、英文等多語種顯示
△賬戶管理
●提供角色管理功能,可按需求定義新的角色
●管理設定賬戶設定賬戶密碼安全要求及有效期限
△具備訪問過程經(jīng)過加密功能,以保證數(shù)據(jù)安全
△系統(tǒng)維護和商務服務
●提供技術過程文檔及運營文檔(SOPs)
●提供 24*7*365 的服務支持
●提供全球服務支持
△培訓
●試驗設計培訓
●系統(tǒng)使用培訓

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