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Q11是否有關(guān)于起始物料之前步驟的批準(zhǔn)后變更指南（例如，合成路線、試劑、溶劑、起始物料供應(yīng)商？
沒有。起始物料之前步驟的批準(zhǔn)后變更在ICH Q11里并沒有明確說明。但是，ICH Q11描述了基本的基于科學(xué)和基于風(fēng)險的理念，這些理念應(yīng)該用來評估批準(zhǔn)后變更對起始物料之后工藝的影響（ICH Q11第9部分—生命周期管理），相同的理念也應(yīng)該用來評估對起始物料之前的影響。
例如，應(yīng)評估起始物料之前的變更對起始物料所產(chǎn)生的影響（例如，當(dāng)前雜質(zhì)和潛在的新雜質(zhì)，包括潛在的致突變性雜質(zhì)和元素雜質(zhì)），適當(dāng)時還要評估對原料藥產(chǎn)生的影響。
該評估應(yīng)基于風(fēng)險評估和對所擬變更的科學(xué)認(rèn)知，以及與起始物料的接近程度。并應(yīng)包括對控制策略的評估（例如，起始物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的充分性，包括分析規(guī)程檢出新雜質(zhì)的能力）。
正如ICH Q7問&答文件第13.1中所述，供應(yīng)鏈各方有責(zé)任將與質(zhì)量和法規(guī)變更有關(guān)的信息轉(zhuǎn)達(dá)給供應(yīng)鏈中的下一客戶，這樣使得信息順著供應(yīng)鏈及時依次傳遞至藥品生產(chǎn)商處。
應(yīng)根據(jù)地區(qū)法規(guī)和指南要求，將起始物料的批準(zhǔn)后變更應(yīng)報告給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
江蘇艾康生物醫(yī)藥專注于為藥物研發(fā)領(lǐng)域提供高質(zhì)量研發(fā)用試劑，以“提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)”為使命，在生命科學(xué)領(lǐng)域具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和卓越的行業(yè)地位。