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環氧乙烷是一種廣泛運用的化學滅菌劑，環氧乙烷滅菌因為其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數微生物均具有強壯的滅菌作用，滅菌規模較廣。加之環氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產品根本無損（相對于輻照滅菌）等特征，所以成為目前醫療器械尤其是一次性使用醫療醫械的兩大主流滅菌方法之一，在國內外均有廣泛應用。

因為滅菌過程是一個特殊過程，其輸出難以用常規的測量或檢測方法加以驗證，例如產品的無菌測試為破壞性測試，故有必要進行過程確認，過程確認是無菌保證的重要環節。環氧乙烷滅菌確認有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側重點不同，但均會涉及到微生物挑戰器械、環氧乙烷殘留、產品族分類等根本問題。本文試從這些根本問題出發，對相關的概念和處理方法做簡略介紹。

微生物應戰器械的相對抗性

環氧乙烷滅菌確認的主要目的，是要從微生物學角度證明過程的滅菌能力，因此確認中一個重要環節是制備和挑選微生物挑戰的具體方法，一般有以下三種微生物學挑戰方法：

（a）產品生物負載 (Bio-burden)，即以正常產品的天然生物負載做為微生物挑戰，其具體形式是產品自身；

（b）外部進程監測器材 (External Process Challenge Device, EPCD)，是將生物指示劑放置于產品外部的某種載體中而構成的。

（c）內部進程監測器材 (Internal Process Challenge Device, IPCD)，是將生物指示劑（Biological Indicator, BI）放置于產品內部最難滅菌的部位而構成的；

上面講述到的3種挑戰方法中，應證明其相對抗性關系為 IPCD ≥產品生物負載，理論上 EPCD 并非必需品，不用也可以。但是考慮到常規滅菌操作中，IPCD 的放置和取出需要分兩次拆開產品包裝（如托盤、紙箱），會帶來包裝污染等潛在質量危險，且工作量也較大，運用 EPCD 是絕大多數人的選擇。當使用 EPCD 時，同時需證明 IPCD 和 EPCD 之間的抗性關系為 EPCD ≥ IPCD。

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