Cp版藥典羥苯乙酯500g起制劑申報(bào)

C9H10O3    166.18

[120-47-8]

本品為4-羥基苯甲酸suan乙酯，由yichun和對(duì)羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計(jì)算，含C9H10O3應(yīng)為98.0%~102.0%。

【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。

本品在jiachun或yichun中易溶，在水中幾乎不溶。

熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為115~118℃。

尼泊金乙酯是一種有機(jī)化合物，為白色結(jié)晶物，化學(xué)式為C9H10O3。味微苦，灼麻。主要用作食品、化妝品、醫(yī)藥的殺菌防腐劑，也用于飼料防腐劑。

中文名 尼泊金乙酯

外文名 Ethyl p-Hydrobenzoate

別 名  對(duì)羥基苯甲suan乙酯

化學(xué)式 C9H10O3

分子量 166.17

CAS登錄號(hào)  120-47-8

EINECS登錄號(hào)  204-399-4

熔 點(diǎn)  116 至 118 ℃

沸 點(diǎn)  297.5 ℃

水溶性 溶于水中，溶解度為0.070%（20℃）

密 度  1.078 g/cm3

外 觀  無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末，有輕微香味，稍有澀味

應(yīng) 用  用作防腐劑、抑菌劑、化妝品、醫(yī)yaopin

安全性描述 S26 S36

危險(xiǎn)性符號(hào) Xi

危險(xiǎn)性描述 36/37/38

【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（2）取本品，加yichun溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在259nm的波長(zhǎng)處有zui大吸收。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集850圖）一致。

【檢查】酸度 取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2.0ml，加yichun2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍(lán)色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積不得過(guò)0.1ml。

溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加yichun10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901diyi法）比較，不得更深。

氯化物 取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過(guò)；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.035%）。

liusuan鹽       取氯化物項(xiàng)下續(xù)濾液25.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)liusuan鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.024%）。

有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；取對(duì)羥基苯甲酸對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液，作為對(duì)照品溶液；精密量取對(duì)照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取靈敏度溶液20μl注入液相色譜儀，對(duì)羥基苯甲酸峰的信噪比應(yīng)大于20。再精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)羥基苯甲酸峰保留時(shí)間一致的峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.3%，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）。

干燥失重 取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽 取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌使均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822diyi法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以jiachun-1%bingcusuan（60∶40）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取對(duì)羥基苯甲酸、羥苯甲酯與羥苯乙酯對(duì)照品各適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合對(duì)照品溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對(duì)羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按羥苯乙酯峰計(jì)算不低于5000。

測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯乙酯對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】藥用輔料，抑菌劑。

【貯藏】密閉保存。

Cp版藥典羥苯乙酯500g起制劑申報(bào)

藥用三lv叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三lv蔗糖，麝香草酚，藥用蜂蜜，藥用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲ji亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料。

藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

liu代liu酸鈉25kg/袋CP小包裝1kg/袋四川

蔗糖 50kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 廣西

尼泊金甲酯/羥苯甲酯（藥用輔料符合藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

藥用輔料司盤40 500g/袋 25kg/桶（中國(guó)2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

羧甲ji纖維素鈉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江

硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽

一水乳糖25kg/袋CP小包裝500g江蘇

聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇

聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無(wú)件）

羥丙纖維素（低取代） 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 安徽、浙江　甲基纖維素（粘度4000）MC 基纖維素（粘度4000）MC 25kg ，水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；藥輔有資質(zhì)別名：纖維素甲mi，水溶性膠黏劑的增稠劑，如lv丁膠乳的增稠劑

羥丙甲纖維素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山東

預(yù)交化淀粉 25kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起 浙江