質(zhì)量管理體系(QualityManagementSystem，QMS)ISO9001:2005標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制訂質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針、目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。
質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動(dòng)。它根據(jù)組織特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，加強(qiáng)從設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、使用全過(guò)程的質(zhì)量管理活動(dòng)，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為組織內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動(dòng)程序。
ISO9001國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證是依據(jù)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。ISO指國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括五大類標(biāo)準(zhǔn)，其中核心部分是質(zhì)量保證和質(zhì)量管理指南兩類標(biāo)準(zhǔn)。
ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是很多國(guó)家，特別是發(fā)達(dá)國(guó)家多年來(lái)管理理論與管理實(shí)踐發(fā)展的總結(jié)，它體現(xiàn)了一種管理哲學(xué)和質(zhì)量管理方法及模式，目前已被世界上100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)采用，我國(guó)于1994年已作為國(guó)家推薦標(biāo)準(zhǔn)采用。